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Binocrit 6000 I.E./0.6ml
 
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Binocrit 6000 I.E./0.6ml

von HEXAL
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Produktinformationen

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?

    • Das Arzneimittel enthält Epoetin alfa, ein Eiweiß (Protein), das eine verstärkte Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark stimuliert. Die roten Blutkörperchen enthalten Hämoglobin (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin alfa ist eine Kopie des menschlichen Proteins Erythropoetin (Aussprache: Erytropo-etin) und wirkt in gleicher Weise.
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der symptomatischen Anämie infolge einer Nierenerkrankung:
      • bei Kindern unter Hämodialyse
      • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
      • bei Erwachsenen mit schwerer Anämie, die sich noch keiner Dialyse unterziehen (als Injektion in eine Vene gegeben)
  • Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, liegt bei Ihnen möglicherweise ein Mangel an roten Blutkörperchen vor, weil Ihre Niere nicht genug Erythropoetin bildet (wird für die Bildung roter Blutkörperchen benötigt). Das Arzneimittel wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur verstärkten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Anämie, wenn Sie wegen eines soliden Tumors, eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms (Knochenmarkkrebs) eine Chemotherapie erhalten und Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie wahrscheinlich einen hohen Bluttransfusionsbedarf haben. Das Arzneimittel kann den Bluttransfusionsbedarf vermindern.
  • Das Arzneimittel wird bei Personen mit mittelschwerer Anämie angewendet, die vor einer Operation Eigenblut spenden, damit ihnen dieses Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann. Da das Arzneimittel die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, können Ärzte bei diesen Personen mehr Blut entnehmen.
  • Das Präparat kann bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie angewendet werden, denen eine größere orthopädische Operation bevorsteht (zum Beispiel Hüft
    • oder Kniegelenkersatzoperation), um den potentiellen Bluttransfusionsbedarf zu vermindern.

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?

    • Ihr Arzt hat bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt und entschieden, dass Sie Epoetin alfa benötigen.
    • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm. Die Ursache Ihrer Anämie ist ebenfalls ein Faktor, der bei der Ermittlung der für Sie geeigneten Dosis durch Ihren Arzt eine Rolle spielt.
    • Personen mit Nierenerkrankung
      • Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration bei 10 bis 12 g/dl halten, denn eine hohe Hämoglobinkonzentration kann das Risiko von Blutgerinnseln und tödlichen Komplikationen erhöhen.
      • Die übliche Anfangsdosis von Epoetin alfa für Erwachsene und Kinder ist 50 Internationale Einheiten (I.E.) je Kilogramm (/kg) Körpergewicht dreimal wöchentlich. Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird das Arzneimittel zweimal wöchentlich angewendet.
      • Bei Erwachsenen und Kindern wird das Arzneimittel in eine Vene (intravenös) oder in einen Katheter injiziert, der in eine Vene führt. Epoetin alfa sollte bei Nierenpatienten nicht unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
      • Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen anordnen (üblicherweise alle vier Wochen), um das Ansprechen Ihrer Anämie auf die Behandlung zu überprüfen, und kann die Dosis entsprechend anpassen.
      • Sobald Ihre Anämie unter Kontrolle ist, wird der Arzt weiterhin regelmäßig Blutuntersuchungen anordnen, und Ihre Dosis kann auch weiterhin angepasst werden, um das Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
      • Wenn Sie Epoetin alfa in längeren Dosisintervallen (länger als eine Woche) anwenden, kann möglicherweise kein ausreichender Hämoglobinwert aufrechterhalten werden; in diesem Fall kann eine Erhöhung der Epoetin alfa-Dosis oder eine häufigere Anwendung erforderlich werden.
      • Vor und während der Behandlung mit Epoetin alfa erhalten Sie möglicherweise Eisenersatzpräparate, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
      • Falls Sie unter Dialyse stehen, wenn die Behandlung mit Epoetin alfa eingeleitet wird, muss Ihr Dialyseregime möglicherweise angepasst werden. Hierüber wird Ihr Arzt entscheiden.
  • Erwachsene unter Chemotherapie
      • Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Behandlung mit Epoetin alfa einleiten, wenn Ihre Hämoglobinkonzentration bei 10 g/dl oder darunter liegt.
      • Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration bei 10 bis 12 g/dl halten, denn eine hohe Hämoglobinkonzentration kann das Risiko für Blutgerinnsel und tödliche Komplikationen erhöhen.
      • Die Anfangsdosis ist entweder 150 I.E. je Kilogramm Körpergewicht dreimal wöchentlich oder 450 I.E./kg einmal wöchentlich.
      • Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert.
      • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und kann die Dosis je nach Ansprechen Ihrer Anämie auf die Behandlung mit dem Arzneimittel anpassen.
      • Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten Sie möglicherweise Eisenersatzpräparate, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
      • Die Behandlung mit Epoetin alfa wird üblicherweise bis zum Ablauf eines Monats nach Ende der Chemotherapie fortgeführt.
  • Erwachsene, die Eigenblut spenden
      • Die übliche Dosis ist 600 I.E. je Kilogramm Körpergewicht zweimal wöchentlich.
      • Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 3 Wochen vor Ihrer Operation, nachdem Sie Blut gespendet haben, in eine Vene injiziert.
      • Vor und während der Behandlung mit Epoetin alfa erhalten Sie möglicherweise Eisenersatzpräparate, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
  • Erwachsene mit einer geplanten größeren orthopädischen Operation
      • Die empfohlene Dosis ist 600 I.E. je Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.
      • Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 3 Wochen vor Ihrer Operation sowie am Tag der Operation unter die Haut injiziert.
      • Falls die Zeit bis zu Ihrer Operation aus medizinischen Gründen verkürzt werden muss, erhalten Sie bis zu zehn Tage vor der Operation, am Tag der Operation und unmittelbar danach vier Tage lang eine tägliche Dosis von 300 I.E./kg.
      • Wenn bei einer Blutuntersuchung vor der Operation der Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung gestoppt.
      • Vor und während der Behandlung mit Epoetin alfa erhalten Sie möglicherweise Eisenersatzpräparate, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zuviel Epoetin alfa injiziert wurde. Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosis von Epoetin alfa sind unwahrscheinlich.
    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Verabreichen Sie sich die nächste Injektion, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Injektion innerhalb eines Tages bevorsteht, lassen Sie die vergessene Injektion aus und fahren Sie mit Ihrem gewohnten Anwendungsschema fort. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Auf welche Weise wird das Medikament angewendet?

    • Das Arzneimittel wird als Injektion verabreicht:
      • entweder in eine Vene oder in einen Katheter, der in eine Vene führt (intravenös)
      • oder unter die Haut (subkutan).
  • Ihr Arzt entscheidet, wie das Arzneimittel injiziert wird. Üblicherweise wird Ihnen die Injektion von einem Arzt, einer Pflegekraft oder von sonstigem medizinischem Fachpersonal verabreicht. Einige Personen können je nachdem, weshalb sie eine Behandlung mit Epoetin alfa benötigen, später lernen, wie sie sich das Arzneimittel selbst unter die Haut injizieren: siehe Anleitung zur Selbstinjektion in der Gebrauchsinformation.
  • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren, während Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Arzneimittel sollte nicht verwendet werden:
      • nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
      • wenn Sie wissen oder glauben, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde
      • wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.
  • Anleitungen zur Injektion unter die Haut
      • Hinweis: Wenn Sie das Arzneimittel aufgrund einer Nierenerkrankung erhalten, muss das Arzneimittel durch Injektion in eine Vene gegeben werden. Nicht durch Injektion unter die Haut (subkutan) verabreichen.
        • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Ihnen dies nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
        • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
        • Stellen Sie sicher, dass Sie genau diejenige Menge Flüssigkeit injizieren, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genannt hat.
        • Wenden Sie das Arzneimittel nur an, wenn es korrekt aufbewahrt wurde.
        • Lassen Sie die Spritze vor der Anwendung so lange stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten. Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.
    • Entnehmen Sie aus jeder Spritze nur eine Dosis.
    • Wenn das Arzneimittel unter die Haut gespritzt (subkutan injiziert) wird, sollte die Menge, die injiziert wird, normalerweise einen Milliliter (1 ml) als einzelne Injektion nicht übersteigen.
    • Das Arzneimittel wird allein verabreicht und darf nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten gemischt werden.
    • Die Spritzen mit dem Arzneimittel dürfen nicht geschüttelt werden. Ein längeres starkes Schütteln kann das Produkt beeinträchtigen. Wenn das Produkt stark geschüttelt wurde, dürfen Sie es nicht mehr verwenden.
    • Eine Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Wie lange soll das Arzneimittel angewendet werden?

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft. Sie können Epoetin alfa möglicherweise trotzdem erhalten, müssen aber vorher mit Ihrem Arzt sprechen.
      • Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:
        • Herzerkrankung einschließlich Angina pectoris;
        • Bluthochdruck;
        • Blutgerinnsel oder ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (zum Beispiel wenn Sie übergewichtig sind, Diabetes haben oder wenn Sie wegen einer Operation oder Erkrankung lange Zeit bettlägerig sind);
        • Epileptische Anfälle oder Krampfanfälle;
        • Anämie anderer Ursachen;
        • Lebererkrankung;
        • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
    • Wenn Sie Krebspatient sind, sollten Sie beachten, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie dieses Arzneimittel), theoretisch Einfluss auf das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung haben könnten.
    • Je nach individueller Situation könnte eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Bitte sprechen Sie hierüber mit Ihrem Arzt.
    • Falls Sie an Hepatitis C leiden und eine Behandlung mit Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie hierüber mit Ihrem Arzt sprechen, da die Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkungsverlust und zur Entwicklung einer schweren Form der Anämie, einer sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), geführt hat. Epoetin alfa ist nicht für die Behandlung einer mit Hepatitis C assoziierten Anämie zugelassen.
    • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Produkte anwenden, die die Bildung von roten Blutkörperchen stimulieren:
        • Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Produkten, die wie das menschliche Protein Erythropoetin die Bildung von roten Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird stets dokumentieren, welches Produkt bei Ihnen angewendet wird. Wenn Sie während der Behandlung ein Arzneimittel aus dieser Gruppe (außer dieses Präparat) erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

In welchen Fällen darf das Medikament nicht angewendet werden?

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn bei Ihnen eine Erythroblastopenie (unzureichende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde, nachdem Sie eine Behandlung mit einem Produkt erhalten haben, das die Bildung roter Blutkörperchen anregt (einschließlich diesem Arzneimittel).
      • wenn Sie unter unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck leiden.
      • wenn Sie vor einer größeren orthopädischen Operation stehen (zum Beispiel Hüft
      • oder Knieoperation) und
        • eine schwere Herzerkrankung haben
        • an einer schweren Erkrankung der Venen und Arterien leiden
        • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
        • keine Blutverdünner anwenden dürfen
    • In diesen Fällen ist das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel benötigen einige Personen Arzneimittel, die das Risiko von Blutgerinnseln vermindern. Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen können, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden.
    • zur Stimulation der Bildung roter Blutkörperchen (damit der Arzt Ihnen mehr Blut entnehmen kann), wenn Sie während oder nach der Operation keine Eigenbluttransfusion erhalten können.

Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?

    • Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft. Sie können das Arzneimittel möglicherweise trotzdem erhalten, müssen aber vorher mit Ihrem Arzt sprechen:
      • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
      • wenn Sie stillen.

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen
      • Diese können bei mehr als 1 von jeweils 10 Behandelten auftreten.
        • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwächegefühl, Müdigkeit und Benommenheit. Diese treten insbesondere zu Behandlungsbeginn auf. Wenn diese Symptome während der intravenösen Injektion auftreten, können sie möglicherweise in Zukunft durch eine geringere Injektionsgeschwindigkeit vermieden werden.
        • Zugeschwollene Atemwege, zum Beispiel eine verstopfte Nase und Halsschmerzen, sind bei Patienten aufgetreten, die an einer Nierenerkrankung litten, aber noch keine Dialysen (Blutwäschen) erhielten.
  • Häufige Nebenwirkungen
      • Diese können bei weniger als 10 von jeweils 100 mit Epoetin alfa Behandelten auftreten.
        • Blutdruckanstieg aufgrund einer Nierenerkrankung bei Tumorpatienten und bei Patienten mit symptomatischer Anämie. Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der dringend behandelt werden muss. Ein erhöhter Blutdruck muss möglicherweise mit einigen anderen Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden).
        • Brustschmerzen, Atemnot, schmerzhafte Schwellungen in den Beinen, die ein Anzeichen für eine Blutpfropfbildung (Thrombose) sein können.
        • Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden können.
  • Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten:
      • In Ihrem Dialyse-Shunt kann es zur Blutpfropfbildung (Thrombose) kommen. Patienten mit niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den Fisteln sind eher davon betroffen.
      • Auch in Ihrem Hämodialysesystem kann es zur Blutpfropfbildung kommen. Möglicherweise erhöht Ihr Arzt während der Dialyse Ihre Heparindosis.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen
      • Diese können bei weniger als 1 von 10.000 mit Epoetin alfa Behandelten auftreten.
        • Symptome einer Erythroblastopenie (PRCA)
          • Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können. Erythroblastopenie kann sich als plötzliche, schwere Blutarmut (Anämie) äußern. Die Symptome sind:
            • ungewöhnliche Müdigkeit,
            • Schwindel,
            • Atemnot.
        • Sehr selten wurde über das Auftreten einer Erythroblastopenie nach monate
          • bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa und anderen Mitteln, die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz die Produktion der roten Blutkörperchen anregen, berichtet.
      • Wenn Sie sich einer Hämodialyse unterziehen, kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu einem Anstieg kleiner Blutkörperchen (Blutplättchen, Thrombozyten) kommen, die normalerweise an der Bildung von Blutpfropfen beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies überwachen.
      • Es können Hautrötungen, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auftreten?

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Das Arzneimittel reagiert normalerweise nicht mit anderen Arzneimitteln, informieren Sie aber bitte trotzdem Ihren Arzt, wenn Sie derzeit andere Arzneimittel anwenden (oder vor kurzem angewendet haben)
      • auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wenn Sie Ciclosporin (wird zum Beispiel nach Nierentransplantationen eingesetzt) einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Blutuntersuchungen anordnen, um während der Behandlung mit dem Arzneimittel die Blutspiegel von Ciclosporin zu messen.
    • Eisenersatzpräparate und andere Produkte, die die Blutbildung stimulieren, können die Wirksamkeit des Arzneimittels verstärken. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie diese Produkte anwenden können.
    • Wenn Sie ein Krankenhaus, eine Klinik oder Ihren Hausarzt aufsuchen, lassen Sie die Ärzte bitte wissen, dass Sie mit Epoetin alfa behandelt werden. Das Arzneimittel könnte sich auf andere Behandlungen oder auf Testergebnisse auswirken.

Anbieter des Arzneimittels:

HEXAL AG
Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Tel: 0800/4392527


Diese Texte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angaben sind neutral und ausschließlich zu Informationszwecken bestimmt. Sie stellen keine Kauf- oder Anwendungsempfehlung oder Bewerbung des Präparates/Produktes dar. Insbesondere ersetzen sie nicht die fachliche Behandlung und/oder Beratung durch einen Arzt/Apotheker. Letztendlich verbindlich und entscheidend ist allein die Fach- und Gebrauchsinformation des Anbieters. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie daher bitte stets die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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