Anwendungsgebiete

Zur Behandlung: Eisenmangelzustände bei Schwangeren mit oder ohne Blutarmut verbunden mit erschöpften Folsäure-undVitamin-B12-Reserven (latenter Mangel) oder mit bestehendem Vitamin-B12-und Folsäuremangel (manifester Mangel).

Zur Frühbehandlung (Vorbeugung): Erhöhter Eisen , Folsäure-und Vitamin-B12-Bedarf während der Schwangerschaft, Mehrlingsschwangerschaften und bei Frauen mit mehreren Schwangerschaften in kurzen Abständen. Schwangere, die zu öfter auftretender (habitueller) Fehlgeburt oder zur vorzeitigen Lösung des Mutterkuchens neigen. Frauen im generationsfähigen Alter, die längere Zeit Präparate zur Empfängnisverhütung (Ovulationshemmer) eingenommen haben.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1-2

• mal täglich eine Hartkapsel (50 -100 mg Fe2+, 0,3 -0,6 mg Vitamin B12, 0,2 -0,4 mg Folsäure) ein. Über die Dauer der Einnahme sowie über eine eventuelle Erhöhung der Tagesdosis sollte der Arzt entscheiden.

Frühbehandlung: Schwangere ohne Eisen

• , Folsäure-, und Vitamin-B12-Mangel benötigen zur Frühbehandlung im Allgemeinen aufgrund des erhöhten Eisenbedarfs 200 Hartkapseln: Das entspricht, bezogen auf den Eisen(II)-Gehalt des Präparates, einer Gesamtdosis von 10 g Eisen. Die Behandlung kann während drei Schwangerschaftsmonaten mit 2 x 1 Hartkapsel pro Tag oder während sechs Schwangerschaftsmonaten mit 1 x 1 Hartkapsel pro Tag durchgeführt werden. Das Gleiche gilt für Mehrlingsschwangerschaften und für Frauen mit mehreren Schwangerschaften in kurzen Abständen. Ebenfalls sollten Schwangere, die zu habitueller (öfter auftretender) Fehlgeburt oder Lösung des Mutterkuchens neigen, vorsorglich das Arzneimittel einnehmen. Frauen im generationsfähigen Alter, die längere Zeit Präparate zur Empfängnisverhütung (Ovulationshemmer) eingenommen haben, benötigen je nach Stärke der Abbruchblutung im Laufe eines Jahres 50 -100 Hartkapseln: Das entspricht, bezogen auf den Eisen(II)-Gehalt des Präparates, einer Gesamtdosis von 2,5 -5 g Eisen.

Behandlungsdauer

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Bei Behandlung von Eisenmangel in der Schwangerschaft, der häufig mit latentem oder manifestem Folsäure-und Vitamin-B12-Mangel kombiniert ist, haben sich die Gesamtbehandlungsdosis und die Gesamtbehandlungsdauer nach dem Verhalten von rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und Anzahl der roten Blutkörperchen (Erythrozytenzahl) sowie Serumeisenspiegel und Eisenbindungskapazität zu richten. Nach Normalisierung des Hämoglobinwertes sollte die orale Eisentherapie fortgeführt werden, bis die Körperspeicher wieder aufgefüllt sind. Das kann

• abhängig von den individuellen Gegebenheiten -3 -6 Monate, in Einzelfällen auch noch länger, dauern. Gegebenenfalls muss die Behandlung auch über den Geburtstermin hinaus fortgeführt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung:

Bei einer Überdosierung mit dem Arzneimittel durch unkontrollierte oder unbeabsichtigte Einnahme ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.

vergessene Einnahme:

Wurde die Einnahme einer Hartkapsel vergessen, so sollte die Einnahme nicht nachgeholt, sondern wie in der Dosierungsanleitung beschrieben regelmäßig fortgesetzt werden. Es ist zu berücksichtigen, dass sich die Gesamtbehandlungsdauer möglicherweise bis zur Normalisierung der Laborparameter verlängern kann.

Unterbrechung oder vorzeitiges Beenden der Behandlung:

Es sind keine besonderen Hinweise zu beachten. Bei einer Unterbrechung bzw. vorzeitigen Beendigung der Einnahme stehen dem Körper möglicherweise keine ausreichenden Mengen an Eisen, Vitamin B12 und Folsäure zur Verfügung.

Die Hartkapseln sollten ungeöffnet und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ein volles Glas Wasser bzw. Mineralwasser, nicht zu kalt) eingenommen werden. Um eine optimale Eisenaufnahme zu gewährleisten, empfiehlt es sich, die Einnahme nach Möglichkeit morgens und/oder abends eine Stunde vor bzw. zwei Stunden nach einer Mahlzeit vorzunehmen. Nur wenn bei Nüchterneinnahme wiederholt Magen-Darm-Störungen auftreten, kann zur besseren Verträglichkeit die Einnahme mit oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Das Arzneimittel darf nur unter bestimmten Bedingungen und nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Entzündungen oder Geschwüren der Magen-und Darmschleimhaut. Ihr Arzt den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Schleimhautentzündung abwägen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Aufbewahrung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bei Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische Anämie, Thalassämie, Bleianämie), Eisenüberladungen (chronische Hämolysen, Hämochromatosen), allen Formen der Blutarmut, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen (z.B. Tumor , Infektanämie), sowie Eisen-und Folsäureunverträglichkeit oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden. Weiterhin sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung einer Vitamin-B12-Mangel-Blutarmut (perniziöse Anämie) eingenommen werden.

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Eisenmangel festgestellt hat.

Stillzeit: Wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen leichter Art wie Appetitlosigkeit, Magendruck, Durchfall, Völlegefühl oder Verstopfung werden gelegentlich beobachtet. Brechreiz oder Erbrechen sind selten. In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z.B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus oder anaphylaktischer Schock auf. Eine während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls ist auf den Gehalt an Eisen zurückzuführen und unbedenklich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Die genannten Nebenwirkungen können möglicherweise durch die Einnahme während der Mahlzeit verringert oder behoben werden. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Eisenaufnahme durch die gleichzeitige Aufnahme mit der Nahrung vermindert werden kann und sich dadurch ggf. die Gesamttherapiedauer erhöht. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder falls unerwartete Nebenwirkungen auftreten, sollte das Medikament abgesetzt und der Arzt informiert werden.

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxacin).

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++ -Salze) sowie Calcium-und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

Das Arzneimittel sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

• Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

• Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika und Zytostatika, gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

• Zusammen mit Fluorouracil verabreicht, können hohe Dosen Folsäure zu schweren Durchfällen führen.

• Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Genussmittel, Speisen und Getränke:

Die Aufnahme von Eisen in den Körper wird durch einige Nahrungsbestandteile, die z.B. in Getreideprodukten und im Gemüse in unterschiedlicher Menge vorliegen (sog. Phytate, Oxalate oder Phosphate) und Getränke wie Kaffee, Tee, Milch oder Alkoholika gehemmt. Sie sollten daher nicht gleichzeitig, sondern zeitversetzt zur Einnahme des Arzneimittels zu sich genommen werden.