Bei leichten bis mäßig starke Schmerzen

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!

Bei kurzfristiger Anwendung des Arzneimittels ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Kapsel (entsprechend 400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein) bis zu 3

• 4-mal täglich ein. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Kapseln (entsprechend 1600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein).

Bei Anwendung unter ärztlicher oder zahnärztlicher Überwachung nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Kapseln (entsprechend 800 mg Paracetamol und 100 mg Coffein) bis zu 3

• 4-mal täglich ein. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Kapseln (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein).

Bei Patienten mit Leber

• und Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Zeitabstand verlängert werden.

Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Behandlungsdauer:

• Dieses Arzneimittel soll ohne ärztlichen und zahnärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Überdosierung:

• Bei Überdosierung mit dem Arzneimittel können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag. Durch den Coffein-Anteil können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.
• Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
• Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Giftentfernung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein.
• Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln wie z. B. Cysteamin oder N-Acetycystein sollte möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren.
• Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.
• Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit dem Arzneimittel richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Vergessene Einnahme:

• Führen Sie die Einnahme, fort. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Therapieabbruch:

• Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels keine Besonderheiten zu beachten.
• Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen aber innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach dem Mahlzeiten kann es zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedinungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Das Präparat sollte nur mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

• Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen),
• Nierenfunktionsstörungen,
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

Das Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

• Patienten mit einem Magen
• oder Darmgeschwür so wie Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßen, hochdosierten Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsgemäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika

• Nephropathie) führen.

Für Coffein alleine sind gleiche Effekte nicht bekannt. In Kombination Paracetamol und Coffein ist ein zusätzliches Risiko hinsichtlich der Nephropathie (Nierenfunktionsstörungen) nicht belegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

• Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Coffein,
• der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Die Kombination Paracetamol-Coffein soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist. Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden, da der Säugling Coffein nicht entgiften kann. Aus diesem Grund sollte während der Stillzeit Paracetamol ohne Coffeinzusatz zur Anwendung kommen.

Nachteilige Folgen für den Säugling durch Einnahme von Paracetamol der Mutter bisher nicht bekannt geworden. Bei einer längeren Therapie oder Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden.

Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautauschlägen (allergischen Exanthem) kommen.

Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agreanulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnotausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen und Magenbeschwerden führen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, das die Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen:

• Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Präparat nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Steigerung von Stoffwechselvorgängen in der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel oder Antiepiletika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintrit von Paracetamol verzögert werden.
• Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, kann eine beschleunigte Aufnahme und einen schnelleren Wirkungseintritt von Paracetamol bewirken.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Halbwertzeit von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein, was mit einem Risiko erhöhter Toxizität verbunden ist.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Blutbildstörung (Neuropenie) verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
• Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten sind bezüglich ihrer klinischen Relevanz noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung des Präparates bei Patienten, die mit oralen Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien) behandelt werden, sollten daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• Coffein verringert die Wirkung von Schlaf
• und Beruhigungsmitteln (z. B. Barbiturate, Antihistaminika usw.).
• Coffein verstärkt eine Beschleunigung des Herzschlags durch andere Arzneimittel (z. B. Sympathomimetika, Thyroxin usw.).
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum, z. B. mit Benzodiazepinen, können im Einzelnen unterschiedliche und nicht vorraussehbare Wechselwirkungen auftreten.
• Coffein vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (Mittel zur Behandlung z. B. von Asthma).
• Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen des Typs Ephendrin.
• Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber Barbiturate und Nikotin beschleunigen ihn. Die gleichzeitige Gabe von bestimmtnen Antibiotika (Gyrasehemmstoffen des Chinolocarbonsäure-Typs) kann die Elimination von Coffein und seinen Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Es gibt keinen Hinweis, das ein mögliches Abhängigkeitspotenzial von Analgetika wie Paracetamol durch Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchspotenzial von Coffein in Kombination mit Paracetamol nicht belegt.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

• Während der Anwendung des Arzneimittels sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.