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von Orifarm
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Produktinformationen

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?

    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
    • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
      • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
      • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.
  • Das Arzneimittel wird auch bei Erwachsenen angewendet:
      • Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
      • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
      • Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
      • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.
  • In folgenden Kategorien werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?

    • Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Das Präparat kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Hören Sie nicht auf das Präparat einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
    • Anwendung bei Erwachsenen:
      • Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
      • Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
        • In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:
          • 400 mg werden in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.
          • 600 mg werden in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
    • Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
        • Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.
    • In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.
    • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
        • Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
    • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
        • Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.
    • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
        • Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
    • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
        • Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tabletten morgens und einer zweiten Tabletten abends eingenommen wird.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
    • Wie lange wird das Arzneimittel eingenommen?
      • Nehmen Sie das Präparat jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
      • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Auf welche Weise wird das Medikament angewendet?

    • Nehmen Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme des Arzneimittels vorzubeugen.
    • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
    • Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:
      • Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400 mg-Tablette.
      • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
      • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange soll das Arzneimittel angewendet werden?

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
        • wenn Sie eine Leber
        • , Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
      • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme des Arzneimittels eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Das Präparat kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
    • Während der Einnahme des Präparates wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
    • Kinder und Jugendliche
        • Das Arzneimittel dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.
        • Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter der Behandlung mit dem Präparat langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.
    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

In welchen Fällen darf das Medikament nicht angewendet werden?

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie das Präparat nicht ein.
  • Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme des Präparates während der Schwangerschaft besprechen.
      • Frauen, die schwanger werden können und die das Arzneimittel erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
  • Stillzeit
      • Während der Behandlung mit dem Präparat dürfen Sie nicht stillen.
  • Zeugungs
    • / Gebärfähigkeit
      • Patienten, die sich während der Behandlung Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
    • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
      • Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) oder häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
        • Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit dem Präparat kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
        • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Das Präparat kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
        • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
    • Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) oder selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):
        • Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
        • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
        • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
        • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
        • Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
        • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
        • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
        • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
        • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
        • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).
        • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
        • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
        • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
        • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
        • Schwerhörigkeit.
        • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
        • Blaue Flecken.
        • Magenschmerzen mit Übelkeit.
        • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
        • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock
        • oder Unterleibsbeschwerden).
      • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium
        • , Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
  • Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Andere Nebenwirkungen können umfassen:
      • Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
        • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
        • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.
        • Hautausschlag.
        • Muskelkrämpfe oder Gelenk
        • , Muskel- oder Knochenschmerzen.
      • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
      • Gewichtszunahme.
    • Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
        • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
        • Schwindel oder Schwächegefühl.
        • Schlaflosigkeit.
        • Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.
        • Nasenbluten.
        • Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
        • Jucken.
        • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
        • Taubheit an Händen und Füßen.
        • Entzündungen im Mund.
        • Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
        • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
        • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
        • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
    • Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
        • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
    • Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auftreten?

    • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass das Präparat weniger wirkt. Das Präparat kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Anbieter des Arzneimittels:

Orifarm GmbH
Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen
Tel: 02171 7077-0


Diese Texte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angaben sind neutral und ausschließlich zu Informationszwecken bestimmt. Sie stellen keine Kauf- oder Anwendungsempfehlung oder Bewerbung des Präparates/Produktes dar. Insbesondere ersetzen sie nicht die fachliche Behandlung und/oder Beratung durch einen Arzt/Apotheker. Letztendlich verbindlich und entscheidend ist allein die Fach- und Gebrauchsinformation des Anbieters. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie daher bitte stets die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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