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Simvastatin STADA 5mg Filmtabletten
 
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Simvastatin STADA 5mg Filmtabletten

von Stadapharm
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Produktinformationen

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?

    • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.
    • Das Arzneimittel wird angewendet
      • bei erhöhten Blutfettwerten
        • Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
        • Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Das Arzneimittel wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
    • Zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen
        • Verringerung der Häufigkeit von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Bei erhöhten Blutfettwerten
        • Übliche Anfangsdosis: 2
        • 4 Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 10 mg bis 20 mg Simvastatin)
      • Patienten, die eine hohe Anfangsdosis benötigen: 4
        • 8* Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)
    • Bei erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)
        • Übliche Anfangsdosis: 8* Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 40 mg Simvastatin) oder 4 Filmtabletten am Morgen, 4 Filmtabletten am Mittag und 8* Filmtabletten am Abend (entsprechend 80 mg Simvastatin pro Tag)
    • Zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
        • Übliche Anfangsdosis: 4
        • 8* Filmtabletten 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)
    • Höchstdosis: 16* Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 80 mg Simvastatin).
    • Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. Die Dosis von 80 mg (entsprechend 16* Filmtabletten) wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
  • * Für diese Dosierung stehen Filmtabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln
      • Das Präparat ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wie z. B. Colestyramin, Colestipol wirksam. Die Einnahme des Arzneimittels sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.
      • Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil oder andere Fibrate (außer Fenofibrat) gleichzeitig mit dem Präparat einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit dem Arzneimittel einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Diltiazem oder Amlodipin gleichzeitig mit dem Präparat einnehmen, sollte eine Dosis von 40 mg* Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten
      • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10
    • 17 Jahre)
      • Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10
      • 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg* pro Tag.
  • Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
      • Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.
  • Bei der Einnahme des Präparates handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Auf welche Weise wird das Medikament angewendet?

    • Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
    • Während der Einnahme des Präparates sollten Sie eine Cholesterin senkende Diät beibehalten.

Wie lange soll das Arzneimittel angewendet werden?

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Wenn während der Therapie mit dem Arzneimittel Muskelschmerzen,
      • schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen des Arzneimittels einnehmen oder welche das Präparat mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, eine Frau sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.
    • Wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch für gewöhnlich ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen fallen für gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab, wenn die Behandlung mit Simvastatin beendet oder unterbrochen wird.
    • Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme des Arzneimittels mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.
    • wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
  • Sprechen Sie vor der Behandlung mit dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker
      • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden
  • Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut
    • /Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel voll funktionsfähig sind.
  • Während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker
    • und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Ältere Patienten
      • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (10
    • 17 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10
      • bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag, untersucht. Das Arzneimittel wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Das Arzneimittel hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

In welchen Fällen darf das Medikament nicht angewendet werden?

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
      • wenn Sie schwanger sind oder stillen
      • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol [Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze], HIV-Protease-Inhibitoren [Arzneimittel bei HIV-Infektion, z. B. Nelfinavir], Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin [Antibiotika] und Nefazodon [Antidepressivum]).

Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung des Präparates schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
  • Stillzeit
      • Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes des Präparates in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen). Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
      • Muskelschmerzen,
      • empfindlichkeit , -schwäche oder Muskelkrämpfe. Diese Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
    • Überempfindlichkeits
      • (allergische) Reaktionen einschließlich:
        • Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atembeschwerden führen können.
        • schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich
        • Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
        • Gelenkschmerzen oder
        • entzündung
      • Entzündung der Blutgefäße
      • ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung
      • Atemnot und Unwohlsein
      • Lupus
        • ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
    • Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
  • Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
      • erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
      • taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
      • Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
      • Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
      • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
      • Schwäche
  • Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls sehr selten berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
      • Schlaflosigkeit
      • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet; ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden (Häufigkeit nicht bekannt):
      • Erektionsstörung
      • Depression
      • Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht
      • Schmerzen in den Sehnen, manchmal durch Ruptur kompliziert
  • Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
      • Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
      • Gedächtnisverlust
      • Störungen der Sexualfunktion
      • Depressionen
      • Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
      • Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker
      • und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit dem Präparat überwachen.
  • Laborwerte:
      • Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auftreten?

    • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die folgenden Arzneimittel können mit dem Präparat interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:
        • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden, Fluconazol
        • Fibrate (andere Cholesterin senkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)
        • Niacin oder Nikotinsäure (Cholesterin senkende Arzneimittel) in hohen Dosen (>/= 1 g pro Tag)
        • Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
        • Verapamil, Diltiazem, Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
        • Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
        • Danazol (synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)
        • Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Mittel einnehmen.
    • Wenn Sie folgende Mittel einnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:
        • Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit dem Präparat erhöht wird.
        • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), da der Cholesterin senkende Effekt von Simvastatin durch Rifampicin vermindert sein kann
  • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
      • Grapefruitsaft kann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit dem Präparat den Genuss von Grapefruitsaft.
      • Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Anbieter des Arzneimittels:

Stadapharm GmbH
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Tel: 06101 603-0


Diese Texte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angaben sind neutral und ausschließlich zu Informationszwecken bestimmt. Sie stellen keine Kauf- oder Anwendungsempfehlung oder Bewerbung des Präparates/Produktes dar. Insbesondere ersetzen sie nicht die fachliche Behandlung und/oder Beratung durch einen Arzt/Apotheker. Letztendlich verbindlich und entscheidend ist allein die Fach- und Gebrauchsinformation des Anbieters. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie daher bitte stets die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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