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SOMATULINA Autogel 120mg mit Sicherheitssystem
 
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SOMATULINA Autogel 120mg mit Sicherheitssystem

von Cc-Pharma
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Produktinformationen

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?

    • Das Arzneimittel ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.
    • Lanreotid, der Wirkstoff des Präparates, gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der wachstumshemmenden Hormone. Es ist dem natürlich vorkommenden Hormon Somatostatin ähnlich.
    • Lanreotid senkt die Hormonspiegel des Wachstumshormons (GH = growth hormone) und des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1, Wachstumsfaktor mit Insulin
    • ähnlicher Wirkung) und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
      • Zur Behandlung von Akromegalie (übermäßiges Größenwachstum von Ohren, Nase, Kinn, Fingern, Füßen) nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen.
      • Zur Behandlung der Beschwerden bei karzinoiden Tumoren.

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?

    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Dosierung:
      • Üblicherweise benötigen Sie eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosierung Ihrer Injektionen mittels drei Wirkungsstärken (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
      • Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Lanreotid 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
      • Wirkungsstärke: 60 mg
        • Häufigkeit der Injektion: alle 28 Tage
    • Wirkungsstärke: 90 mg
        • Häufigkeit der Injektion: alle 28 Tage
    • Wirkungsstärke: 120 mg
        • Häufigkeit der Injektion: entsprechend der ärztlichen Verordnung:
          • alle 28 Tage oder
          • alle 42 Tage oder
          • alle 56 Tage
  • Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.
    • Wenn Sie das Arzneimittel häufiger angewendet haben, als Sie sollten:
      • Wenn Sie das Arzneimittel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
      • Wenn Sie sich zu viel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten.
    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
      • Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen wird. Verabreichen Sie sich keine zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen. Machen Sie sich bitte keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben. Bei einer langfristigen Behandlung wie mit dem Präparat wird eine versäumte Dosis den Erfolg Ihrer Behandlung nicht grundlegend beeinflussen.
    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
      • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Auf welche Weise wird das Medikament angewendet?

    • Das Arzneimittel wird tief subkutan injiziert.
    • Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes.
    • Wenn Sie sich das Arzneimittel nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite erfolgen.
    • Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt.
    • Anwendungshinweise (siehe auch Gebrauchsinformation):
      • Die folgenden Hinweise erklären, wie das Präparat injiziert wird.
      • Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch bevor Sie die Injektion durchführen.
      • Nehmen Sie das Präparat 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Beutel bis unmittelbar vor der Injektion geschlossen.
      • Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese unbeschädigt und das Verfallsdatum des Arzneimittels nicht überschritten ist.
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn das angegebene Verfalldatum überschritten oder die Verpackung beschädigt ist.
      • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und stellen Sie sicher, dass die Vorbereitung auf einer sauberen Oberfläche erfolgt.
      • Wählen Sie eine Injektionsstelle:
        • a. Das obere äußere Viertel des Gesäßes (bei Injektion durch medizinisches Fachpersonal oder entsprechend unterwiesene Person, z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder
        • b. den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren).
    • Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.
    • Reinigen Sie die Injektionsstelle.
    • Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.
    • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie den gesamten Inhalt.
    • Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus.
    • Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.
    • Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Wie lange soll das Arzneimittel angewendet werden?

    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
      • wenn Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung des Präparates wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
      • wenn Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.
      • wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
      • wenn Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.
      • wenn Sie einen karzinoiden Tumor haben, da Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Darm-Tumor, der Ihren Darm verschließt, ausschließen muss.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Anwendung bei Kindern:
      • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
    • Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
      • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit dem Präparat können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

In welchen Fällen darf das Medikament nicht angewendet werden?

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanreotid, Somatostatin und verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?

    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
    • In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?

    • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels sind entsprechend ihrer Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.
    • Sehr häufig (mehr als 1 Patient von 10):
      • Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum
      • Gallensteine und Probleme mit der Gallenblase
  • Häufig (1 bis 10 Patienten von 100):
      • Müdigkeit
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen (Magenverstimmung)
      • Vergrößerung der Gallenblase
      • Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag)
      • Schwindel, Kopfschmerzen
      • Haarverlust, Haarmangel (Haarausfall bzw. spärlicher Haarwuchs)
      • Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)
      • Abnorme Laborwerte (ALAT, ASAT, Blutbilirubin, Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin)
      • Gewichtsabnahme
  • Gelegentlich (1 bis 10 Patienten von 1.000):
      • Hitzewallungen
      • Entfärbter Stuhl
      • Diabetes mellitus, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel)
      • Asthenie (allgemeine körperliche Schwäche)
      • Schlaflosigkeit
      • Abnorme Laborwerte (Blutspiegel von alkalischer Phosphatase, Natrium)
  • Des Weiteren wurden gelegentlich Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.
  • Da Lanreotid Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.
  • Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit dem Präparat und danach in regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auftreten?

    • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
      • Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
      • Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:
        • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).
        • Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von Parkinson oder zum Abstillen).
        • Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, z. B. Betablocker).
    • Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Anbieter des Arzneimittels:

Cc-Pharma GmbH
in Den Feldern 2, 54570 Densborn
Tel: 06594 9219-220


Diese Texte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angaben sind neutral und ausschließlich zu Informationszwecken bestimmt. Sie stellen keine Kauf- oder Anwendungsempfehlung oder Bewerbung des Präparates/Produktes dar. Insbesondere ersetzen sie nicht die fachliche Behandlung und/oder Beratung durch einen Arzt/Apotheker. Letztendlich verbindlich und entscheidend ist allein die Fach- und Gebrauchsinformation des Anbieters. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie daher bitte stets die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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