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Spiro comp.-ratiopharm 50mg/20mg Tabletten
 
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Spiro comp.-ratiopharm 50mg/20mg Tabletten

von ratiopharm
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Produktinformationen

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites), wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch übermäßige Mehrproduktion von Aldosteron (Hyperaldosteronismus) vorliegen und bisherige die Harnausscheidung fördernde Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:

  • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder Lungenstauung infolge Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

  • Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites) infolge Leberversagen (Leberinsuffizienz)

  • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) bei nephrotischem Syndrom

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?

Die Dosierung sollte individuell

  • in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Krankheitsbildes (Hyperaldosteronismus) -festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene: erhalten in den ersten 3-6 Tagen je nach Anwendungsgebiet 1

  • bis 4-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50-200 mg Spironolacton und 20-80 mg Furosemid pro Tag).

Für die Weiterbehandlung genügt als Erhaltungsdosis meist 1

  • bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50-150 mg Spironolacton und 20-60 mg Furosemid pro Tag). In der Regel ist täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid pro Tag) ausreichend. Diese Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. Tag oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche: Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Behandlungsdauer:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

Überdosierung:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser

  • und Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen. Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu „Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Bei raschen Wasser

  • und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbrüche, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen. Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

In schweren Fällen müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser

  • und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Harnentleerungsstörungen (z. B. Patienten mit vergrößerter Prostata) muss für einen freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Auf welche Weise wird das Medikament angewendet?

Die Filmtabletten sind unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen. Eine abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der Behandlung wegen der sonst zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Wie lange soll das Arzneimittel angewendet werden?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich

  • wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht

  • wenn bei Ihnen ein Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) besteht

  • wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min. bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl) leiden

  • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

  • wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) besteht

  • bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

  • wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich

  • wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben, da Sie bei einem unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind

  • wenn bei Ihnen ein erniedrigter Bluteiweißspiegel (Hypoproteinämie) besteht, z. B. bei nephrotischem Syndrom

  • wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatahypertrophie, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung)

  • bei Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung

Bei gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von möglicherweise Gehör

  • und Nieren-schädigender Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie nierenschädigender Arzneimittel (z. B. Cephalosporine, Polymyxine) sollte unterbleiben.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status, der Blutzucker und die Blutfette kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko besteht, eine Elektrolytstörung zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Mangel an Körperwasser (Dehydratation) sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit dem Arzneimittel erfordern.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatavergrößerung) darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom (s. o.) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau eingehalten werden.

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serum-konzentration).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,5 mg/dl) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kalium-Spiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung nur unter häufiger Kontrolle des Kalium-Spiegels im Blut erfolgen.

Kinder und Jugendliche:

Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium-und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In welchen Fällen darf das Medikament nicht angewendet werden?

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton, Furosemid, Sulfonamiden oder einen der sonstigen Bestandteile sind

  • bei vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie)

  • bei schweren Kaliummangelzuständen (schwerer Hypokaliämie)

  • bei schweren Natriummangelzuständen (schwere Hyponatriämie)

  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

  • bei akutem Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

  • bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

  • bei Leberversagen mit Bewusstseinstörungen (Koma und Praecoma hepaticum)

  • während der Schwangerschaft

  • in der Stillzeit

Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, ein Wirkstoff des Arzenimittels, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da die Wirkstoffe bzw. ein Abbauprodukt, in die Muttermilch übergehen. Wenn eine Anwendung dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein. Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut

  • und Schleimhautreaktionen auftreten, selten als fieberhafte Zustände, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) oder Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), allergische Reaktionen.

Hormonsystem:

Selten: Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater

  • , Lehrberufe).

Zustände mit erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämien) können unter der Behandlung mit Furosemid vorkommen.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann die Stoffwechsellage verschlechtert werden. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Bei der Behandlung kann es

  • insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten wie Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid). Vorwiegend auftretende Elektrolytstörungen sind ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) sowie ein Natriummangel im Blut (Hyponatriämie). Jedoch kann es zu Behandlungsbeginn infolge übermäßiger Kaliumausscheidung zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) kommen. Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt. Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche

  • und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Ver-wirrtheitszuständen, Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen) und Kreislaufstörungen äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen. Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit, Muskelschwäche, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen. Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kalium-Spiegel im Blut (Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszustände beobachtet.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs

  • und Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Unter der Gabe von Spironolacton als Monosubstanz werden

  • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - häufig bedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämien) beobachtet, die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen führen können.

Spironolacton kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) hervorrufen oder verschlechtern. Es kann zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen. Furosemid kann über eine erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere zu einem Kalziummangelzustand (Hypokalzämie) führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Unter Furosemid wurde bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere als Folge eines Magnesiummangelzustandes (Hypomagnesiämie) in seltenen Fällen eine neuromuskuläre Übererregbarkeit (Tetanie) oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Unter der Gabe von Furosemid als Monosubstanz kann sich als Folge der Elektrolyt

  • und Flüssigkeitsverluste eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern. Häufig kommt es unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu erhöhten Harnsäure-Spiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Unter der Behandlung kann ein Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride) im Serum auftreten.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie) Selten: Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) Sinnesorgane (Ohr)

Selten: Bedingt durch die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Furosemid kommt es zu meist wieder zurückgehenden (reversiblen) Hörstörungen und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus). Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schnellem Spritzen in die Vene (i.v.-Injektion)

  • insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder bei vermindertem Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom) - zu rechnen.

Herz/Kreislauf:

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung" (Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann

  • insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten. Verdauungstrakt

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung).

Sehr selten: Blutungen der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen [gastrointestinale Ulzera]). Unter der Behandlung mit Spironolacton wurden Magen-Darm-Krämpfe beobachtet.

Leber/Gallenblase/Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten: akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Gallestau (intrahepatische Cholestase) und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasenerhöhung) unter Furosemid;

Leberschädigende Wirkung (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesene Leberentzündung (Hepatitis) unter Spironolacton.

Haut:

Gelegentlich: allergische Haut

  • und Schleimhautreaktionen, z. B. Rötung, Juckreiz, Hautausschlag, Blasen- oder Schuppenbildung (bullöse Exantheme), Nesselausschlag (Urtikaria), Purpura, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität). Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben. Selten: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-planus

  • ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit (Alopezie) unter der Behandlung mit Spironolacton. Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) führen. Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie) nach Gabe von Spironolacton.

Nieren und Harnwege:

Unter der Behandlung kann vorübergehend ein Anstieg von Stoffen, die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut beobachtet werden.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung) können durch Furosemid auftreten bzw. verschlechtert werden. Hierdurch kann es im äußersten Fall zur Harnverhaltung mit Überdehnung der Blase kommen.

Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Geschlechtsorgane und Brust:

Häufig: Wegen seiner Ähnlichkeit mit Geschlechtshormonen kann Spironolacton häufig bei Frauen und Männern zu einer gesteigerten Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und zu Brustspannung führen. Häufig tritt bei Männern eine meist wieder zurückgehende (reversible) Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) auf.

Bei Frauen wurden das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig. Spironolacton kann bei Männern zu Impotenz führen.

Frühgeborene:

Bei Frühgeborenen, die mit Furosemid behandelt werden, können sich Nierensteine und/oder Kalkablagerungen im Nierengewebe entwickeln.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine harntreibende Behandlung in den ersten Lebenswochen das Risiko erhöhen, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt (persistierender Ductus arteriosus Botalli).

Allgemeinbefinden:

Selten: fieberhafte Zustände Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie hämolytischen Anämie oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auftreten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene/angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung mit kaliumhaltigen Präparaten, ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der Monosubstanz Spironolacton mit kaliumhaltigen Präparaten, ACE-Hemmern oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid) wurden lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämien) beobachtet.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidalen Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Spironolacton kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Glucokortikoiden („Kortison"), Carbenoxolon oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock wurden insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Kombination mit ACE-Hemmern kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und selten zu einem akuten Nierenversagen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die Wirkung des Arzneimittels abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln oder bei Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht), Methrotrexat (Arzneimittel gegen Rheuma und zur Unterdrückung der Immunabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich abgesondert werden, können die Wirkung des Arzneimittels abschwächen. Umgekehrt kann Furosemid (einer der Wirkstoffe des Arzneimittels) die Ausscheidung dieser Arzneimittel über die Nieren verringern, was bei hochdosierter Behandlung zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut und zu einem größeren Nebenwirkungsrisiko führen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen dieser herzwirksamen Glykoside verstärkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalles) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]).

Spironolacton kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut durch Spironolacton ist möglich. Neomycin kann die Aufnahme im Darm von Spironolacton verzögern.

Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxität) von Aminoglykosiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln (z. B. Cisplatin: Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Dabei auftretende Hörstörungen können nicht wieder rückgängig (irreversibel) zu machen sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) muss das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung (Nephrotoxizi-tät) von Cisplatin kommen kann.

Furosemid kann die nierenschädigende Wirkung (Nephrotoxizität) bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder pressorischen Aminen (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung vermindert sein.

Die Wirkung von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) oder curareartigen Muskelrelaxantien (Arzneistoffe zur Muskelentspannung während der Narkose) kann durch Furosemid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) kann über eine verminderte Lithium-Ausscheidung zu einer Verstärkung der herz und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium-Salzen behandelt werden, den Lithium-Spiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hochdosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann deren schädigende Wirkung (Toxizität) auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Die zeitgleiche Einnahme mit Sucralfat (Magenmittel) ist zu vermeiden, da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt. Die beiden Arzneimittel sollten daher in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit diesem Arzneimittel auftreten.

Anbieter des Arzneimittels:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Tel: 0800 8005010


Diese Texte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angaben sind neutral und ausschließlich zu Informationszwecken bestimmt. Sie stellen keine Kauf- oder Anwendungsempfehlung oder Bewerbung des Präparates/Produktes dar. Insbesondere ersetzen sie nicht die fachliche Behandlung und/oder Beratung durch einen Arzt/Apotheker. Letztendlich verbindlich und entscheidend ist allein die Fach- und Gebrauchsinformation des Anbieters. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie daher bitte stets die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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