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ZENTROPIL

von SANDOZ Pharmaceuticals
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Produktinformationen

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?

  • Das Arzneimittel ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

  • Es wird angewendet bei:

    • Fokal eingeleiteten generalisierenden und generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Grand mal) sowie einfachen (z.B. Jackson-Anfälle) und komplexen Partialanfällen (z.B. Temporallappenanfälle).
    • Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen, z. B. bei neurochirurgischen Eingriffen (Operationen am Gehirn).
    • Neurogenen Schmerzzuständen vom Typ des Tic douloureux und anderen zentralen oder peripheren Schmerzzuständen.

  • Hinweis
Das Arzneimittel ist nicht wirksam bei Absence-Status (einer besonderen Form des Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Fieberkrämpfen.

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Sie dienen nur als Richtwerte. Bitte halten Sie sich deshalb genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes, da das Arzneimittel sonst nicht sicher und ausreichend wirken kann! Im folgenden bedeutet "kg KG" "Kilogramm Körpergewicht".

  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Der erwünschte Bereich des Phenytoin-Blutspiegels liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 µg/ml Phenytoin; ein Blutspiegel über 25 µg/ml Phenytoin kann eine schädigende Wirkung besitzen.

    • Vorbeugung und Behandlung von Krampfanfällen
      • Einschleichende Dosierung
        • Nach einschleichender Aufsättigung nehmen Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d.h. ab ca. 50 kg Körpergewicht) täglich bis zu 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.
        • Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels.
        • Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten täglich 2 mg Phenytoin pro Kilogramm Körpergewicht. Eine Steigerung der Tagesdosis kann alle 3 Tage um 1 mg/kg KG entsprechend dem Phenytoin-Blutspiegel erfolgen.
        • Es stehen auch Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
    • Erhaltungsdosierung
        • Die Erhaltungsdosis, verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, wird für jeden Patienten nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Blutspiegel bestimmt.
    • Schnelle Aufsättigung
        • Eine schnelle Aufsättigung ist in einer Klinik unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels durchzuführen.
        • Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d.h. ab ca. 50 kg Körpergewicht) nehmen am ersten Behandlungstag bis zu 10 Tabletten ein (entsprechend 1 g Phenytoin), aufgeteilt in 3 Einzelgaben (4 Tabletten, 3 Tabletten, 3 Tabletten) in zweistündlichen Abständen. Ab dem zweiten Tag ist wie bei einschleichender Dosierung vorzugehen.
        • Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten am ersten Behandlungstag 5 bis 8 mg Phenytoin pro Kilogramm Körpergewicht.
        • Ab dem zweiten Behandlungstag erhalten Kinder ab dem 6. Lebensjahr 2 Tabletten (entsprechend 200 mg Phenytoin) täglich. Mit anderen Arzneimitteln können auch 150 bis 200 mg Phenytoin gegeben werden.
        • Bei Kindern unter 6 Jahren ist die ab dem 2. Behandlungstag verabreichte Dosis nach dem Phenytoin-Blutspiegel festzulegen.
  • Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux (idiopathische Trigeminusneuralgie)
      • Erwachsene nehmen täglich 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.
      • Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels.

  • Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine Einzelgabe des Arzneimittels versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Zentropil danach so ein, wie sonst auch. Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Doppeltsehen, Augenzittern, Zittern an den Gliedmaßen, Schwindel, Übelkeit, Magenbeschwerden, Sprechschwierigkeiten und schließlich zerebellarer Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf). Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Mögliche Behandlungsmaßnahmen sind Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle. Anschließend ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich.

  • In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig eingenommen wird! Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Die eigenmächtige Unterbrechung der Behandlung ist bei diesem Arzneimittel gefährlich! Es kann zu einer Anfallshäufung oder einem Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) kommen. Bitte sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem behandelndem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen!

  • Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Auf welche Weise wird das Medikament angewendet?

  • Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

  • Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Wie lange soll das Arzneimittel angewendet werden?

  • Sie dürfen das Arzneimittel erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

    • manifester Herzinsuffizienz (ungenügender Herzkraft),
    • pulmonaler Insuffizienz (ungenügender Lungenfunktion),
    • stark vermindertem Blutdruck (Blutdruck systolisch kleiner als 90 mm Hg),
    • zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute),
    • sinuatrialem Block und AV-Block I. Grades (Störungen der Herzerregung) sowie
    • Vorhofflimmern und Vorhofflattern (zu schnellem Schlagen der Herzvorhöfe).

  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

  • Patienten mit genetisch determinierter langsamer Hydroxylierung (vererbte Stoffwechsel-Abweichung) können schon bei mittlerer Dosierung Anzeichen einer Überdosierung entwickeln. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Anwendungsmenge unter Kontrolle des Phenytoin-Blutgehaltes erforderlich.

  • Die Behandlung wird im ersten Vierteljahr monatlich, später halbjährlich überwacht. Dabei sind Phenytoin-Blutspiegel, Blutbild, bestimmte Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT), alkalische Phosphatase und im Kindesalter zusätzlich die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.

  • Eine mäßig schwere, gleichbleibende Verminderung der weißen Blutkörperchen, die regelmäßig durch Blutbildkontrollen überwacht wird, und eine isolierte Erhöhung des Blutwertes Gamma-GT zwingen nicht zu einem Behandlungsabbruch.

  • Arzneimittel, die den Arzneistoff Phenytoin enthalten, werden in unterschiedlich hohem Maße im Körper aufgenommem. Diese Dosis muss genau eingestellt werden, da sich die Arzneimenge, die für die Behandlung benötigt wird, nur wenig von der unterscheidet, die bereits schädigende Wirkungen entfaltet. Darum muss die Arzneimittelmenge genau eingestellt werden. Bei Wechsel des Präparats muss daher der Phenytoin-Blutgehalt engmaschig überwacht werden. Bei gleichbleibender Arzneimenge ist ein gleichbleibender Phenytoin-Blutspiegel erst nach 5 bis 14 Tagen zu erwarten.

  • Die Einnahmemenge des alten Arzneimittels wird deshalb (soweit möglich) langsam vermindert und das neue Arzneimittel einschleichend verabreicht. Bei plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann eine Anfallshäufung oder ein Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) auftreten.

  • Zu Beginn einer Behandlung, bei höheren Einnahmemengen und bei gleichzeitiger Anwendung von am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln kann das Reaktionsvermögen verändert sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

  • Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In welchen Fällen darf das Medikament nicht angewendet werden?

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:

    • Überempfindlichkeit gegen Phenytoin, andere Hydantoine (Arzneimittel mit einem ähnlichen chemischen Aufbau) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • vorbestehenden schweren Schädigungen der Blutzellen und des Knochenmarks
    • AV-Block II. und III. Grades sowie Syndrom des kranken Sinusknotens (Störungen der Herzerregung)
    • innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt ( Herzinfarkt) und bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%).

Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?

  • Schwangerschaft:

    • Da die Häufigkeit von Fehlbildungen offenbar abhängig von der Einnahmemenge ist, sollte in der Schwangerschaft die niedrigste mögliche Arzneimenge eingenommen werden, die Krampfanfälle noch unterdrückt. Dies gilt besonders für die Zeit zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag.
    • Eine gemeinsame Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die gegen Krampfanfälle wirken, oder weiteren Arzneimitteln sollte in dieser Zeit vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei solch einer kombinierten Behandlung erhöht.
    • Der Gehalt von Phenytoin im Blut fällt in der Schwangerschaft ab und steigt im Wochenbett wieder auf Werte vor der Schwangerschaft an. Eine regelmäßige Kontrolle des Phenytoin-Blutgehaltes ist deshalb ratsam.
    • Zur Vermeidung von Blutungen beim Neugeborenen sollte vorbeugend Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft gegeben werden.

  • Stillzeit:

    • Phenytoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Abstillen ist in der Regel nicht erforderlich, der Säugling ist jedoch auf zu geringe Gewichtszunahme und überhöhtes Schlafbedürfnis zu überwachen.

  • Hinweis:
Frauen im gebärfähigen Alter müssen Schwangerschaften zusammen mit Ihrem Arzt sorgfältig planen und sie dann regelmäßig überwachen lassen. Dabei ist zu beachten, dass Arzneimittel zur Verhütung in ihrer Wirksamkeit vermindert sein können.

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Von der Anwendungsmenge abhängige unerwünschte Wirkungen treten bei einem Drittel der Patienten auf, meist bei einem Phenytoin-Blutspiegel über 20 µg/ml: Doppelbilder, Nystagmus (Augenzittern), Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Kopfschmerzen, zunehmende Erregbarkeit, hochfrequenter Ruhetremor (in Ruhe auftretendes Zittern), Dyskinesien (unwillkürliche, störende Bewegungen), bulbäre Sprache (Sprechstörung mit Heiserkeit, Näseln und verwaschener Aussprache), Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörungen und Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit; bei länger anhaltender Anwendung zu hoher Arzneimengen starrer Blick, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Sedierung (Bewusstseinsdämpfung), Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

  • Selten sind, insbesondere bei intravenöser Anwendung parenteraler (Einspritzung in eine Vene, meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Armes), Asystolien (fehlende Herzschläge) durch Hemmung des Sinusknotens (Ort der Herzerregung) sowie Blockade der Überleitung und Unterdrückung des Kammer-Ersatzrhythmus bei totalem AV-Block (fehlende Herzschläge bei vorbestehender Unterbrechung der Herzerregung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern).

Es können proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (der vorbestehenden, unregelmäßigen Herzschläge) auftreten, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen.

  • Vorhofflimmern und -flattern (zu schnelles Schlagen der Herzvorhöfe) wird durch das Arzneimittel nicht durchbrochen. Da die Refraktärzeit (die Erholungszeit) des AV-Knotens (der Ort der Überleitung der Herzerregung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern) aber verkürzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Ventrikelfrequenz (des Herzschlags der Herzkammern) möglich.

  • Es kann, insbesondere bei intravenöser Anwendung parenteraler Darreichungsformen, zu Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz (verminderte Herz- bzw. Atemleistung) kommen.

  • Bei empfindlichen Patienten bzw. gestörtem Calciumstoffwechsel kann sich eine Osteomalazie (allgemeine Knochenerweichung) entwickeln. Eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion ist insbesondere bei Kindern möglich.

  • Bei einer langfristigen Behandlung mit einem Phenytoin-Blutspiegel über 25 µg/ml und Anzeichen einer Vergiftung kann möglicherweise ein nicht rückbildungsfähiger Schwund des Kleinhirns auftreten, auch wenn die empfohlenen Standardanwendungsmengen eingehalten wurden.

  • Bei einer Langzeittherapie mit dem Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Valproinsäure, kann zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen im EEG.

  • Selten kommt es bei jungen Mädchen und Frauen zur Entwicklung eines Hirsutismus (Entwicklung eines männlichen Behaarungstyps).

  • Bei Langzeitbehandlung kann es zu einer Polyneuropathie kommen (Nervenschädigung, die meist an den Beinen auftritt).

  • Nebenwirkungen ohne sichere Abhängigkeit von der Anwendungsmenge: Gelegentlich kommt es zu Gingivahyperplasie (Wachstum des Zahnfleisches). Selten sind allergischer (durch Überempfindlichkeit verursachter) Ausschlag, Blutbildveränderungen (wie z. B. Verminderung der weißen Blutkörperchen) und Störungen der Leberfunktion. In diesen Fällen sollte Zentropil abgesetzt werden, eventuell können sich die Krankheitszeichen auch nach Verminderung der Anwendungsmenge zurückbilden. Selten sind Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankung mit Blasenbildung der Haut). Ebenfalls selten sind allergischer (durch Überempfindlichkeit verursachter Ausschlag, Blutbildveränderungen (wie z. B. Verminderung der weißen Blutkörperchen) und Störungen der Leberfunktion. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, eventuell können sich die Krankheitszeichen auch nach Verminderung der Anwendungsmenge zurückbilden.
In Einzelfällen wurden schwere allergische (durch Überempfindlichkeit verursachte) Reaktionen gesehen: exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankung mitBlasenbildung der Haut), Fieber, Lymphknotenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarkes, Leberfunktionsstörungen, eventuell auch unter Beteiligung anderer Organe.

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auftreten?

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Arzeimittel, die die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. Es sind die folgenden Wechselwirkungen möglich:

    • Verminderung der Serumkonzentration von Phenytoin durch Antazida (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure) und bei langdauern-der Einnahme von Phenobarbital , Primidon, Carbamazepin oder Vigabatrin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) sowie Alkohol.
    • Verminderung der Wirkung von Phenytoin durch Folsäure (Vitamin B9).
    • Erhöhung des Blutspiegels von Phenytoin durch orale Antikoagulantien (bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen), Benzodiazepine (Arzneimittel gegen Angst
    • und Spannungszustände sowie Schlafstörungen), Cimetidin, Omeprazol, Ranitidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure), Chloramphenicol und Sulfonamide (Arzneimittel gegen Bakterien), Cycloserin, Isoniazid und PAS (Arzneimittel gegen Tuberkulose), Disulfiram (Arzneimittel, der eine Alkoholunverträglichkeit herbeiführt), Halothan (Arzneimittel zur Einleitung einer Bewußtlosigkeit bei Operationen), Methylphenidat (den Antrieb steigernder Arzneistoff/steigerndes Arzneimittel), nichtsteroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma), Mesuximid, Sultiam und Valproat (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) sowie trizyklische Psychopharmaka (Arzneimittel gegen seelisch-geistige Erkrankungen).

  • Arzneimittel, die durch die Wirkung des Arzneimittels beeinflusst werden. Es sind die folgenden Wechselwirkungen möglich:

    • Erhöhung des Blutspiegels von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose).
    • Verminderung des Blutspiegels von oralen Antikoagulantien, Digitoxin (Arzneimittel bei Herzschwäche), Ciclosporin, Doxycyclin (Arzneimittel gegen Bakterien), Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthmabeschwerden), Kortikosteroide (Arzneimittel, die ähnlich wirken wie die Nebennierenrindenhormone), orale Kontrazeptiva (bestimmte Verhütungsmittel [„Pille"]), trizyklische Psychopharmaka, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), Pancuronium, Vecuronium (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung).
    • Bei zusätzlicher Gabe von Valproinsäure oder deren Dosiserhöhung kann die Menge des freien Phenytoins ansteigen (Konzentration des nicht eiweißgebundenen Anteils), ohne dass der Serumspiegel des Gesamtphenytoins erhöht ist. Dadurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht werden.
      • Verstärkung der Toxizität von Methotrexat (Arzneimittel zur Krebsbehandlung).
      • Weiterhin sind Wechselwirkungen mit Propoxyphen, Salicylaten (Schmerzmitteln), Sulfonamiden (Arzneimittel gegen Infektionen) und Verapamil (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) möglich.

Anbieter des Arzneimittels:

SANDOZ Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstr. 11, 83607 Holzkirchen
Tel: 0800 1839888


Diese Texte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angaben sind neutral und ausschließlich zu Informationszwecken bestimmt. Sie stellen keine Kauf- oder Anwendungsempfehlung oder Bewerbung des Präparates/Produktes dar. Insbesondere ersetzen sie nicht die fachliche Behandlung und/oder Beratung durch einen Arzt/Apotheker. Letztendlich verbindlich und entscheidend ist allein die Fach- und Gebrauchsinformation des Anbieters. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie daher bitte stets die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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